НОРМАТИВНАЯ БАЗА
Поверка и техническое обслуживание: что должна учитывать медицинская организация
Поверка подтверждает метрологическую пригодность средства измерений, а техническое обслуживание направлено на поддержание работоспособности оборудования. Эти процедуры решают разные задачи и не заменяют друг друга.
01 Когда обязательна поверка
Обязанность относится к средствам измерений, применяемым в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Не всякий медицинский аппарат автоматически является таким средством измерений.
Статья 13 Федерального закона № 102-ФЗ предусматривает первичную поверку до ввода в эксплуатацию и периодическую поверку в процессе эксплуатации, в том числе после ремонта. Организации и ИП обязаны своевременно представлять соответствующие средства измерений на поверку.
Поверку выполняют аккредитованные юридические лица и ИП; для отдельных средств измерений закон предусматривает специальный порядок. Юридически значимые сведения о результатах вносятся в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. Для конкретного прибора необходимо проверить его тип, применимость требований и срок следующей поверки.
Основание: Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ, статья 13Результаты поверки — в «АРШИН». Нужно ли бумажное свидетельство?
Сведения о результатах проведённой нами поверки передаём в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений — ФГИС «АРШИН».
- Подтверждение результата — сведения в фонде. Это установлено частью 4 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ. Для подтверждения результата поверки, проведённой с 24.09.2020, отдельное бумажное свидетельство по этой норме не обязательно.
- Передачу сведений обеспечивает поверитель. Согласно части 6 статьи 13 сведения передаёт юридическое лицо или ИП, проводившие поверку. Заказчику самостоятельно вносить результат не нужно.
- Свидетельство можно получить по заявлению. Часть 4 статьи 13 предусматривает выдачу свидетельства по заявлению владельца прибора или лица, представившего его на поверку. Если оно требуется вашему учреждению, сообщите об этом при согласовании работ.
Это касается подтверждения результата поверки. Договоры, акты выполненных работ и другие документы, необходимые для учёта и эксплуатации, этим правилом не отменяются. Для поверок, оформленных до 24.09.2020, действуют переходные положения: прежние результаты сохраняют силу до окончания межповерочного интервала.
Закон № 102-ФЗ, статья 13, части 4 и 6 — текст нормы
Посмотреть результаты в «АРШИН»
При поиске проверьте год поверки, тип прибора и заводской номер. Если запись не находится, свяжитесь с метрологией — поможем уточнить сведения. Бумажное свидетельство не заменяет требуемую запись в фонде.
Норма сверена 1 октября 2026 года. Портал «АРШИН» — внешний государственный ресурс; его доступность не зависит от нашего сайта.
02 Почему необходимо техническое обслуживание
Эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий должны соответствовать нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя. Это следует из части 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ.
Состав и периодичность работ определяются для конкретного изделия. Универсального правила «всю медицинскую технику обслуживать раз в год» эта норма не устанавливает. Нужно учитывать руководство по эксплуатации, регламент производителя, состояние и условия использования оборудования.
Основание: Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, статья 38, часть 3Подпункт «г» пункта 4 и пункт 5 Положения, утверждённого постановлением № 852, предусматривают наличие квалифицированных работников для технического обслуживания либо договора с организацией, имеющей лицензию на соответствующую деятельность.
Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852На примере ИВЛ и наркозного аппарата: ресурс датчика кислорода, отличие заданного значения от измеренного и возможные последствия недостоверных показаний.
Разобрать пример с датчиком кислорода03 Как проверить исполнителя обслуживания
Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий регулируется Положением, утверждённым постановлением № 2129. Оно предусматривает исключения, в том числе для обслуживания для собственных нужд и изделий с низкой степенью потенциального риска.
При выборе подрядчика нужно сопоставить заявленные работы и группы медицинских изделий с реестровой записью о его лицензии. Наличие аккредитации на поверку само по себе не заменяет лицензию на техническое обслуживание, когда она требуется.
Основание: постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 212904 Ответственность за нарушения
Квалификация зависит от фактических обстоятельств, вида деятельности и состава нарушения. Ниже приведены общие санкции соответствующих норм, а не автоматические последствия любого пропуска обслуживания.
| Нарушение и норма | Должностные лица | Юридические лица |
|---|---|---|
| В частности, применение не прошедшего поверку СИ в регулируемой сфере. КоАП РФ, ч. 1 ст. 19.19 | 20–50 тыс. ₽ | 50–100 тыс. ₽ |
| Нарушение правил обращения медицинских изделий, если нет признаков уголовно наказуемого деяния. КоАП РФ, ст. 6.28 | 5–10 тыс. ₽ | 30–50 тыс. ₽ |
| Нарушение лицензионных требований при предпринимательской деятельности. КоАП РФ, ч. 3 ст. 14.1 | Предупреждение или 3–4 тыс. ₽ | Предупреждение или 30–40 тыс. ₽ |
| Грубое нарушение лицензионных требований при предпринимательской деятельности. КоАП РФ, ч. 4 ст. 14.1 | 5–10 тыс. ₽ | 100–200 тыс. ₽ либо приостановление деятельности до 90 суток |
Для деятельности, не связанной с извлечением прибыли, может применяться статья 19.20 КоАП РФ. Выбор нормы зависит от характера деятельности, а не только от организационно-правовой формы. Признание нарушения грубым требует предусмотренных законом оснований.
Таблица не охватывает все возможные составы и специальные правила назначения наказания, в том числе для субъектов МСП. Применение конкретной нормы и меры ответственности требует отдельной правовой оценки.
05 Что проверить у себя
- Составьте перечень оборудования и определите, какие позиции относятся к средствам измерений с обязательной поверкой.
- Сверьте сроки поверки и сведения о результатах для каждого такого прибора.
- Проверьте регламенты обслуживания по документации производителя и составьте график работ.
- Убедитесь, что у собственных специалистов или подрядчика есть необходимые основания для выполнения работ.
- Сохраняйте документы о выполненных работах и контролируйте наступление следующих сроков.
Это общая информационная памятка по состоянию на 30.09.2026. Она не заменяет документацию на оборудование и правовую оценку конкретной ситуации. Изменения законодательства после этой даты требуют повторной проверки.
Нужна поверка или обслуживание?
Подготовьте перечень оборудования — обсудим вашу задачу.